SARS-CoV-2 virüsünün delta varyantı, ABD’nin birçok bölgesinde covid-19 vakalarının yine yükselişe geçmesine neden oldu ve bunun nedeninin bir bölümü de, ABD nüfusunun yarısından azının tam aşılı olması. Bazı bilim insanları ve doktorlar, aşılar konusundaki tereddüdü besleyen şeyin ABD’de kullanılan aşıların (Pfizer-BioNTech, Moderna ve Johnson & Johnson tarafından üretilenler) acil kullanım bazında onaylanmış olması ve henüz tam onaylarının bulunmaması olduğundan endişeleniyorlar.
California Üniversitesi, San Francisco’dan enfeksiyon hastalıkları doktoru Monica Gandhi, Amerikan Gıda Ve İlaç Dairesi’nden (FDA) tam onay almanın şüphecileri ikna etmeye yardımcı olabileceğini söylüyor.
Pfizer ve Moderna aşılarına tam FDA onayı almak için başvuruda bulundular ama bu aylar alabilir. İşte şu anda bulunulan nokta.
ABD’de kullanılan aşılar neden henüz onaylanmadı?
Üç aşıya da acil kullanım onayı verildi ve FDA bunu krizler sırasında, insanların potansiyel olarak hayat kurtarıcı olabilecek ilaçlara erişmesini sağlamanın hızlı bir yolu olarak yapıyor. Covid-19 pandemisi acil kullanım onayının yeni aşılar için verildiği ilk sefer.
Acil kullanım onayı almak için, aşı üreticilerinin on binlerce katılımcıyı içeren klinik deneylerin güvenlik ve etkinlik verilerini ve aşıların kalite ve tutarlılık bilgilerini isteyen özel bir dizi yönergeyi takip etmesi gerekti. Pfizer ve Moderna acil kullanım onayını Aralık 2020’de, Johnson & Johnson ise Şubat’ta aldı. O zamandan bu yana topladıkları gerçek dünya verilerine dayanarak, Pfizer Mayıs başında ve Moderna da 1 Haziran’da tam onay için FDA’e başvuruda bulundu. Johnson & Johnson’ın da yakında bunu yapması bekleniyor.
Tam onay ve acil kullanım onayı arasındaki fark nedir?
FDA tam onay vermeden önce, daha uzun bir zamanı kapsayan çok daha fazla veriyi inceleyecek. Kurum ilave klinik deney verilerini analiz edecek ve etkinlik ile güvenlik üzerindeki gerçek dünya verilerini göz önüne alacak. Ayrıca, üretim tesislerini teftiş edecek ve kalite kontrolünün çok sıkı olduğundan da emin olacak.
Aşılar ne zaman onaylanabilir?
16 Temmuz’da, FDA Pfizer’ın başvurusunu “öncelikli inceleme altında” olarak kabul etti. Bu, sürecin genellikle en az 10 ay alan standart incelemelerden daha hızlı ilerleyeceği anlamına geliyor ve şimdi FDA’in materyalleri incelemek için Ocak 2022’ye kadar vakti var. Bu uzun bir zaman gibi görünüyor ama yakın zaman önce, bir FDA yetkilisi CNN’e kararın muhtemelen iki ay içinde geleceğini söyledi.
FDA Moderna’nın başvurusunu henüz resmi olarak kabul etmedi ve bunun nedeni de muhtemelen şirketin gerekli tüm materyalleri FDA’e sunmamış olması olabilir.
Onay gerçekten daha fazla insanı aşı olmaya ikna edecek mi?
Kaiser Family Foundation tarafından Haziran ayında yapılan ve 1888 yetişkini içeren bir ankete göre, aşı olmamış insanların yaklaşık olarak yüzde 30’u aşıların tam onay almasını beklediğini söylüyor. Ancak şu anda tam onaya odaklanmış durumda olan herkes neticede gerçekten de aşı olmayabilir; özellikle de onay sürecinin aceleye getirildiğini ya da politik olarak motive edildiğini hissederlerse.
Tam değil, sadece acil kullanım onayı olan bir aşıyı olmak güvenli mi?
Science’ın konuştuğu tüm uzmanların mesajı aynı: Şu ana kadar toplanmış olan veriler, ABD’de acil kullanım onayı verilen aşıların çok güvenli ve çok etkili olduğunu gösteriyor. Gandhi, “Bu aşıların klinik deneylerde ne kadar iyi bir şekilde işlediğini görmek gerçekten inanılmazdı,” diyor.
Tufts Çocuk Hastanesi’nde enfeksiyon hastalıkları alanında uzmanlaşmış bir pediatrist olarak görev yapan ve FDA’in aşı danışma kurulunun da bir üyesi olan Cody Meissner, “Bu aşılar bir armağan. Her yetişkinin bu aşıları olması gerekiyor,” şeklinde konuşuyor.
Orijinal makale: Science Mag
